วัคซีนและความหวังของคนไทย

          โควิด-19 (COVID-19) เป็นโรคติดเชื้อที่ทางเดินหายใจ เกิดจากโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่ คือ "2019-nCoV (2019 novel coronavirus)" หรือ "SARS-CoV-2" เริ่มเกิดการระบาดที่เมืองอู่ฮั่นในประเทศจีน (Wuhan, China) เมื่อเดือนธันวาคมปี พ.ศ. 2562 (ค.ศ. 2019) และปัจจุบันการระบาดของโรคนี้ยังคงดำเนินอยู่อย่างต่อเนื่อง ผู้ป่วยโควิด-19 มีอาการที่สำคัญคือ มีไข้ ไอ และหายใจลำบาก มีผู้เสียชีวิตเป็นจำนวนมากเนื่องจากการหายใจล้มเหลวและอาการแทรกซ้อนอื่น การคิดค้นยาเพื่อใช้กำจัดไวรัสที่เป็นต้นเหตุและการพัฒนาวัคซีนเพื่อป้องกันโรคนี้ดำเนินอยู่อย่างต่อเนื่อง กรณีวัคซีนได้เริ่มมีการพัฒนาตั้งแต่ไตรมาสแรกของปี พ.ศ. 2563 และการพัฒนาเป็นไปอย่างเร่งด่วนเพื่อให้ได้วัคซีนมาใช้โดยเร็ว ขณะนี้มีวัคซีนโควิด-19 ออกใช้แล้วหลายผลิตภัณฑ์ดังที่จะกล่าวถึงในบทความนี้ นอกจากนี้ยังมีวัคซีนโควิด-19 อีกหลายชนิดที่คาดว่าจะนำมาใช้ได้ในอีกไม่ช้า

การพัฒนาวัคซีนโควิด-19
          วัคซีนเป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพ เมื่อให้เข้าสู่ร่างกายจะกระตุ้นเซลล์ร่างกายให้สร้างภูมิคุ้มกันหรือแอนติบอดีที่จำเพาะขึ้นมาเพื่อต่อต้านเชื้อโรค วัคซีนมีหลายแบบและกรรมวิธีในการผลิตวัคซีนมีมากมาย องค์ประกอบในวัคซีนมีความแตกต่างกันไป วัคซีนอาจได้มาจากชิ้นส่วนของเชื้อที่ก่อโรคซึ่งสามารถกระตุ้นเซลล์ร่างกายให้สร้างภูมิคุ้มกันได้ หรือได้จากสิ่งที่มนุษย์สร้างขึ้นมาด้วยกรรมวิธีทางเทคโนโลยีชีวภาพซึ่งสิ่งนั้นสามารถกระตุ้นเซลล์ร่างกายให้สร้างภูมิคุ้มกันได้ วัคซีนโควิด-19 ที่ผลิตออกใช้แล้วมีหลายแบบ ตัวอย่างได้แก่ (1) วัคซีนเชื้อตาย (inactivated vaccine) ซึ่งเมื่อให้เข้าสู่ร่างกายจะไม่ก่อโรคแต่สามารถกระตุ้นเซลล์ร่างกายให้สร้างภูมิคุ้มกันต่อไวรัสที่ก่อโรค (คือ SARS-CoV-2) ได้ (2) วัคซีนที่ประกอบด้วยชิ้นส่วนของเชื้อก่อโรค (subunit vaccine) ซึ่งสามารถกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันได้ดี ชิ้นส่วนนั้นคือสไปก์โปรตีน (spike protein) ซึ่งเป็นโปรตีนบนผิวไวรัสโควิด-19 ทำหน้าที่เป็นแอนติเจนกระตุ้นเซลล์ร่างกายให้สร้างภูมิคุ้มกันต่อไวรัส วัคซีนชนิดนี้จะใส่สารเสริมฤทธิ์ (adjuvant) เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการกระตุ้นเซลล์ร่างกายให้สร้างภูมิคุ้มกัน (3) วัคซีนชนิดที่กระตุ้นเซลล์ร่างกายให้สร้างแอนติเจนคือสไปก์โปรตีนขึ้นเอง โดยใช้ไวรัสเป็นพาหะ (viral vector vaccine) ในการนำสารพันธุกรรมเข้าสู่ร่างกาย เพื่อส่งรหัสให้เซลล์ร่างกายสร้างแอนติเจน เช่น วัคซีนชนิดที่อะดรีโนไวรัสเป็นพาหะ (adenoviral vector vaccine) และ (4) วัคซีนชนิดที่กระตุ้นเซลล์ร่างกายให้สร้างแอนติเจนคือสไปก์โปรตีนขึ้นเอง โดยการใช้สารพันธุกรรมโดยตรงไม่ต้องอาศัยพาหะ ได้แก่ วัคซีนกรดนิวคลิอิก (nucleic acid vaccine) ซึ่งแบ่งเป็นวัคซีนชนิดดีเอ็นเอ (deoxyribonucleic acid vaccine หรือ DNA vaccine) และวัคซีนชนิดเอ็มอาร์เอ็นเอ (messenger ribonucleic acid vaccine หรือ mRNA vaccine)
          การพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ได้เริ่มขึ้นตั้งแต่ไตรมาสแรกของปี พ.ศ. 2563 ในการพัฒนาวัคซีนชนิดใหม่โดยทั่วไปอย่างเร็วจะใช้เวลาไม่น้อยกว่า 2-3 ปีจึงได้รับอนุมัติให้วางจำหน่ายได้ วัคซีนบางชนิดใช้เวลาศึกษานานถึง 5 ปีหรือกว่านั้น เนื่องจากต้องผ่านการทดสอบด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยก่อนเริ่มการศึกษาทางคลินิก (ทำในคน) โดยทั่วไปการศึกษาทางคลินิกมี 3 ระยะ คือการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 (phase 1 clinical trial) ทดสอบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีจำนวนไม่มาก ต่อมาการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 (phase 2 clinical trial) ทดสอบกับผู้ที่อาศัยอยู่ในแหล่งที่มีการระบาดของโรคในจำนวนมากขึ้นถึงระดับหลายร้อยคน เพื่อดูประสิทธิภาพของวัคซีนเป็นหลัก ระยะนี้ใช้เวลาหลายเดือนจนถึงหลายปี และการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 (phase 3 clinical trial) ทดสอบกับผู้ที่อาศัยอยู่ในแหล่งที่มีการระบาดของโรคในจำนวนที่มากขึ้นระดับหลายพันคน โดยทั่วไประยะนี้ใช้เวลาหลายปี อย่างไรก็ตามในกรณีเร่งด่วนที่เกิดโรคระบาดอย่างรุนแรงเช่นกรณีของโควิด-19 นี้ มีความจำเป็นต้องเร่งการผลิตและกระบวนอนุมัติเพื่อให้มีวัคซีนออกมาใช้โดยเร็ว

เจาะลึกทุกเรื่องต้องรู้ วัคซีน Sinovac วัคซีนโควิด-19 ที่จะถูกฉีดเป็นเข็มแรกในประเทศไทย (บทความโดย ชนาธิป ไชยเหล็ก)

เพราะถ้าเป็นไปตามที่ อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขยืนยันในรัฐสภาเมื่อวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2564 ที่ผ่านมา ประเทศไทยจะได้รับวัคซีนล็อตแรก 2 แสนโดสในเดือนกุมภาพันธ์, 8 แสนโดสในเดือนมีนาคม และอีก 1 ล้านโดสในเดือนเมษายน โดยทั้งหมดเป็นวัคซีน Sinovac จากประเทศจีน รวม 2 ล้านโดส ก่อนที่บริษัทสยามไบโอไซเอนซ์จะเริ่มส่งมอบวัคซีน AstraZeneca ที่ผลิตได้ภายในประเทศช่วงปลายเดือนพฤษภาคม 2 แสนโดสแรกเท่ากับ 1 แสนคนแรก เพราะคนหนึ่งต้องฉีดวัคซีน 2 โดสห่างกัน 2 สัปดาห์ (ระยะเวลาขึ้นกับชนิดของวัคซีน) ดังนั้นในระยะแรกที่วัคซีนมีจำนวนจำกัด กลุ่มเป้าหมายที่จะได้รับการฉีดวัคซีนก่อนคือ ผู้มีอายุมากกว่า 60 ปี และผู้ที่มีโรคประจำตัวเรื้อรัง เพราะเป็นกลุ่มเสี่ยงต่ออาการรุนแรงหรือเสียชีวิต และ บุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุขด่านหน้า เพราะเป็นผู้ที่ทำงานเกี่ยวกับการป้องกัน รักษา และควบคุมโรคโควิด-19 โดยตรง
  

ไทม์ไลน์ของวัคซีน Sinovac

Sinovac เป็นชื่อบริษัทยาที่มีฐานการผลิตในประเทศจีน มีประวัติเคยผลิตวัคซีนมาก่อน เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ (โดยในปี 2552 เป็นบริษัทแรกที่ทดลองวัคซีนไข้หวัดสายพันธุ์ใหม่ 2009 สำเร็จ) วัคซีนไวรัสตับอักเสบ A และ B วัคซีนโรคอีสุกอีใส เป็นต้น สำหรับโควิด-19 วิจัยและพัฒนาวัคซีนที่ชื่อ CoronaVac เป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย ซึ่งเป็นเทคโนโลยีเดิมที่ใช้ผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ โดยหลักการแล้ววัคซีนนี้จึงมีความปลอดภัยค่อนข้างสูง
 
วัคซีน Coronavac ผ่านการทดลองในหนูและลิง พบว่าสามารถสร้างภูมิคุ้มกันต่อไวรัส SARS-CoV-2 ซึ่งทำให้เกิดโรคโควิด-19 ได้ เริ่มทดลองเฟส 1/2 ในประเทศจีน ในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 744 คน เมื่อเดือนเมษายน 2563 และในอาสาสมัครอายุ 60 ปีขึ้นไป จำนวน 422 คน เมื่อเดือนพฤษภาคม-มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนมีความปลอดภัย และสามารถกระตุ้นการสร้างภูมิคุ้มกันได้ ผลการวิจัยได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ Lancet เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2563 และกุมภาพันธ์ 2564 ตามลำดับ
 
ผ่านมาถึงเฟส 3 บริษัททดลองใน 3 ประเทศ ได้แก่ บราซิล (เริ่มกรกฎาคม 2563 อาสาสมัคร 13,000 คน) อินโดนีเซีย (เริ่มสิงหาคม 2563 อาสาสมัคร 1,600 คน) และตุรกี (เริ่มกันยายน 2563 อาสาสมัคร 7,000 คน) ซึ่งผลการศึกษาพบว่ามีความแตกต่างกันในแต่ละประเทศ ทั้งนี้ยังไม่มีการตีพิมพ์ผลการศึกษาในวารสารวิชาการ ประสิทธิภาพของวัคซีนจึงถูกรวบรวมมาจากการแถลงข่าวของแต่ละประเทศ ดังนี้
1. บราซิล สถาบัน Butantan แถลงประสิทธิภาพของวัคซีนครั้งแรกเมื่อวันที่ 7 มกราคม 2564 ว่าเท่ากับ 78% ในการป้องกันการป่วยมีอาการเล็กน้อยจนถึงรุนแรง (mild-to-severe) แต่หลังจากนั้น 1 สัปดาห์ได้มีการแถลงอีกครั้งว่ามีประสิทธิภาพ 50.4% โดยเป็นการวิเคราะห์รวมผู้ป่วยที่มีเล็กน้อยที่ไม่ต้องรับการรักษา (very mild) ด้วย แต่ยืนยันว่าวัคซีนสามารถป้องกันอาการรุนแรงได้ 100%
2. อินโดนีเซีย บริษัทยาของรัฐ Bio Farma (คล้ายกับองค์การเภสัชกรรมของไทย) แถลงผลการวิเคราะห์ครั้งแรกในเดือนธันวาคม 2563 ว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพมากถึง 97% แต่ในเดือนมกราคม 2564 มีการแถลงใหม่ว่ามีประสิทธิภาพ 65.3% 
3. ตุรกี ผู้วิจัยในตุรกีกล่าวว่าประสิทธิภาพของวัคซีน Sinovac เท่ากับ 91.25% แต่แหล่งข่าวระบุว่าเป็นผลจากการวิเคราะห์ข้อมูลอาสาสมัครเพียง 1,322 คน (ประมาณไม่ถึง 20% ของอาสาสมัครทั้งหมด)
 
ตัวเลขประสิทธิภาพที่แตกต่างอาจเกิดได้จากหลายสาเหตุ เช่น กลุ่มเป้าหมาย (บราซิลศึกษาเฉพาะบุคลากรทางการแพทย์ อินโดนีเซียศึกษาเฉพาะประชาชนทั่วไป ส่วนตุรกีศึกษาทั้ง 2 กลุ่ม) ขนาดของกลุ่มตัวอย่าง เกณฑ์ผู้ป่วย ระยะเวลาที่ศึกษาหลังได้รับวัคซีน และความชุกของโรคในพื้นที่ แต่ในภาพรวมอาจสรุปได้ว่าวัคซีนมีความปลอดภัย เพราะถ้าพบผลข้างเคียงร้ายแรงจะถูกยุติการศึกษา และมีประสิทธิภาพมากกว่าเกณฑ์ขั้นต่ำของวัคซีนคือมากกว่า 50% ขณะนี้วัคซีน Sinovac ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินทั้งหมด 10 ประเทศ ได้แก่ อาเซอร์ไบจาน บราซิล ชิลี จีน โคลอมเบีย อินโดนีเซีย ลาว เม็กซิโก ตุรกี และอุรุกวัย 
สำหรับจีนเพิ่งได้รับอนุมัติให้ใช้ในประชาชนทั่วไปเมื่อวันที่ 6 กุมภาพันธ์ 2564 รวมถึงฮ่องกง เมื่อวันที่ 18 กุมภาพันธ์ที่ผ่านมา ส่วนอินโดนีเซีย ประธานาธิบดีโจโก วีโดโด ได้รับการฉีดวัคซีน Sinovac เป็นคนแรกในโครงการฉีดวัคซีนให้กับประชาชนทั่วประเทศ เมื่อวันที่ 12 มกราคม 2564 (ก่อนหน้าจีนเสียอีก) และล่าสุดวัคซีนที่กำลังฉีดในขณะนี้มีทั้งที่นำเข้ามาและที่ผลิตภายในประเทศโดยบริษัท Bio Farma 
 

วัคซีน Sinovac กับประเทศไทย

วัคซีน Sinovac เพิ่งถูกพูดถึงเมื่อไม่นานมานี้ โดยวันที่ 5 มกราคม 2564 คณะรัฐมนตรีอนุมัติงบกลาง 1.2 พันล้านบาทในการจัดซื้อวัคซีนจากบริษัท Sinovac ต่อมาวันที่ 10 มกราคม 2564 ผู้บริหารกระทรวงสาธารณสุขแถลงข่าวว่า ประเทศไทยจะได้รับวัคซีนเร่งด่วนจากบริษัท Sinovac ภายในเดือนกุมภาพันธ์นี้ โดยให้องค์การเภสัชกรรมซื้อและเป็นตัวแทนจำหน่าย พร้อมยื่นขึ้นทะเบียน อย. ด้วย เนื่องจากไม่มีตัวแทนจำหน่ายในประเทศ ซึ่งจะขึ้นทะเบียนให้ได้ภายในวันที่ 14 กุมภาพันธ์ 2564 
 
ถึงแม้ในขณะนี้จะเลยกำหนดขึ้นทะเบียนวัคซีนมาแล้ว แต่การบินไทยได้เปิดเผยกำหนดการขนส่งวัคซีนล็อตแรกด้วยเที่ยวบินขนส่งสินค้า TG 675 เส้นทางปักกิ่ง-กรุงเทพฯ วันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2564 ถึงท่าอากาศยานสุวรรณภูมิ เวลา 11.05 น. ไว้แล้ว ส่วนการกระจายวัคซีน กระทรวงสาธารณสุขก็เตรียมความพร้อมไว้แล้วเช่นกัน ดังนั้นวัคซีนเข็มแรกจะสามารถเริ่มฉีดภายในเดือนนี้ได้หรือไม่ น่าจะขึ้นกับ อย. (อย.ให้สัมภาษณ์เมื่อ 2 กุมภาพันธ์ว่าวัคซีน Sinovac ยังยื่นเอกสารไม่ครบ ก่อนจะชี้แจงว่าครบแล้วในสัปดาห์ถัดมา)
 
อย่างไรก็ตาม มีผู้ตั้งข้อสังเกตว่าเบื้องหลังการสั่งซื้อวัคซีนนี้เป็นเพราะบริษัทในเครือซีพีเป็นผู้ถือหุ้นบริษัท Sinovac โดยบีบีซีไทยนำเสนอข่าวว่า บริษัท ซิโนไบโอฟาร์มาซูติคอล จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทในเครือซีพีของ ธนินท์ เจียรวนนท์ ที่ดำเนินธุรกิจยาในประเทศจีนได้ทุ่มเงินกว่า 15,400 ล้านบาทเพื่อซื้อหุ้น 15.03% ของบริษัท Sinovac เมื่อวันที่ 7 ธันวาคม 2563 แต่ ซีพี ฟาร์มาซูติคอล ระบุว่า การเข้าถือหุ้นในครั้งนี้เป็นการตอบสนองยุทธศาสตร์ของบริษัท และยอดการสั่งซื้อวัคซีนคิดเป็น 0.33% ของกำลังการผลิตเท่านั้น
 

เปิดขั้นตอนพัฒนาวัคซีนโควิด-19 และความคืบหน้าทีมวิจัยจากทั่วโลก บทความโดย Master Peace

เว็บไซต์หนังสือพิมพ์ The New York Times เปิดเผยข้อมูลการพัฒนาวัคซีนโรคโควิด-19 ซึ่งปัจจุบันมีมากกว่า 140 ตัวที่กำลังอยู่ระหว่างการพัฒนาโดยทีมนักวิจัยจากทั่วโลก ในขั้นตอนปกติของการพัฒนาวัคซีนรักษาโรคนั้น ต้องมีการศึกษาวิจัยและทดลองก่อนจะได้รับอนุญาตให้นำไปใช้กับผู้ป่วย แต่สำหรับโรคโควิด-19 นั้น เป็นกรณีฉุกเฉินที่นักวิทยาศาสตร์ทั่วโลกต้องเร่งขั้นตอนการพัฒนาและทดสอบ เพื่อให้สามารถผลิตวัคซีนที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยได้ตามเป้าหมายภายในปีหน้า
 
การพัฒนาวัคซีนโควิด-19 เริ่มต้นครั้งแรกในเดือนมกราคม ด้วยการถอดรหัสข้อมูลพันธุกรรม (Genome) ของเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ 2019 (SARS-CoV-2) ที่เป็นสาเหตุของโรคโควิด-19 ก่อนจะเข้าสู่ขั้นทดลองในมนุษย์ หรือทดลองทางคลินิกแบบปลอดภัยเป็นครั้งแรกในเดือนมีนาคมที่ผ่านมา  แต่ผลการทดลองที่ไม่แน่นอนทำให้บางทีมวิจัยนั้นล้มเหลวหรือได้ผลลัพธ์ที่ไม่ชัดเจน และมีเพียงไม่กี่ทีมเท่านั้นที่ประสบผลสำเร็จ ถึงขั้นทำให้วัคซีนสามารถกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันและสร้างสารภูมิต้านทานออกมาต่อสู้กับไวรัส สำหรับการทดลองวัคซีนโควิด-19 ในมนุษย์ มีขั้นตอนการทดลองและสถานะที่แตกต่างกันดังต่อไปนี้
 
ทดลองก่อนการทดสอบในมนุษย์ (Pre-clinical Testing) – นักวิทยาศาสตร์จะทดลองให้วัคซีนแก่สัตว์ เช่น หนูหรือลิง เพื่อดูว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นให้เกิดการสร้างภูมิคุ้มกันตอบสนองหรือไม่
 ระยะที่ 1 ทดสอบในมนุษย์แบบปลอดภัย (Phase I Safety Trials): นักวิทยาศาสตร์จะให้วัคซีนจำนวนน้อยแก่กลุ่มตัวอย่าง เพื่อทดสอบความปลอดภัยและปริมาณวัคซีนที่ใช้ ตลอดจนยืนยันประสิทธิภาพของวัคซีนว่าสามารถกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันได้หรือไม่
 ระยะที่ 2 ขยายการทดสอบในมนุษย์ (Phase II Expanded Trials): นักวิทยาศาสตร์จะให้วัคซีนแก่กลุ่มตัวอย่างหลายร้อยคน แยกเป็นหลายกลุ่ม เช่น เด็กและผู้สูงอายุ เพื่อดูว่าวัคซีนให้ผลแตกต่างกันอย่างไรในแต่ละกลุ่มตัวอย่าง ตลอดจนทดสอบเพิ่มเติมเพื่อยืนยันความปลอดภัยของวัคซีนและประสิทธิภาพในการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกัน
 ระยะที่ 3 ทดสอบในมนุษย์อย่างมีประสิทธิภาพ (Phase III Efficacy Trials): นักวิทยาศาสตร์จะให้วัคซีนแก่กลุ่มตัวอย่างหลายพันคน และดูว่ามีกี่คนที่ยังติดเชื้อ พร้อมเปรียบเทียบกับกลุ่มอาสาสมัครที่ได้รับยาหลอก (Placebo) ในขั้นตอนนี้จะสามารถพิจารณาได้ว่า วัคซีนนั้นสามารถป้องกันการติดเชื้อไวรัสได้หรือไม่
 
ข้อมูลและรูปภาพจาก
https://thestandard.co/first-sinovac-covid-vaccine-in-thailand/
https://thestandard.co/coronavirus-vaccine-tracker/
https://www.hfocus.org/content/2021/02/21040
https://www.bangkokbiznews.com/news/detail/923779